Das Wichtigste über Felbamat

Zusammenfassung:

Felbamat hat aufgrund bedenklicher Nebenwirkungen nur noch eine eingeschränkte Zulassung. Insbesondere ist es zu Todesfällen durch Leber- und Blutbildungsversagen gekommen.

Felbamat ist somit ein Reservemedikament bei ansonsten nicht hinreichend zu behandelndem Lennox-Gastaut-Syndrom.

Felbamat kann mit anderen Anti-Epilepsie-Medikamenten kombiniert werden, wenn dies notwendig ist. Dabei ist jedoch eine genaue Kenntnis der Wechselwirkungen notwendig.

Felbamat beeinflusst andere Medikamente in der Wirksamkeit, Spiegel von Phenytoin, Carbamazepin und Valproinsäure werden durch Felbamat erhöht.

Die Wirkung der Antibabypille wird durch Felbamat möglicherweise abgeschwächt, so dass eine andere Verhütungsmethode zusätzlich oder stattdessen notwendig ist.

Zur Frage der Gabe in der Schwangerschaft liegen derzeit noch nicht genügend Daten vor, um eine endgültige Aussage treffen zu können. Es liegen jedoch keine Befunde vor, die eine erhöhte Fehlbildungsrate nahelegen würden. Dies bedeutet jedoch nicht, dass Felbamat in der Schwangerschaft grundsätzlich unproblematisch ist.

Aufgrund der Problematik der Nebenwirkungen sollten regelmäßige Blutkontrollen erfolgen. Zudem sollte Felbamat nur durch einen erfahrenen Neurologen oder Kindernervenarzt gegeben werden.

Unter welchem Namen ist Felbamat im Handel erhältlich?

Felbamat ist als Taloxa® in Deutschland erhältlich.

Wie wirkt Felbamat?

Felbamat ist ein Medikament, das die Erregungsleitung von Nervenzellen hemmt. Es gibt zwischen Nervenzellen verschiedene chemische Substanzen, die die Erregung von einer Zelle auf die andere übertragen. Hierbei gibt es Substanzen, die eine Erregung der nachfolgenden Zelle verstärken (z.B. Glutamat) und solche, die in nachfolgenden Zellen die Erregung hemmen (z.B. GABA). Felbamat kann sowohl die Wirkung des erregenden Stoffs Glutamat verringern als auch die hemmende Wirkung von GABA verstärken.

Welche Anfälle/Epilepsieformen lassen sich mit Felbamat behandeln?

Felbamat ist nur noch zur Behandlung des Lennox-Gastaut-Syndroms bei ansonsten mit anderen Medikamenten nicht oder nicht ausreichend behandelbaren Patienten empfohlen, und dies auch nur nach sorgfältiger Nutzen/Risiko-Abwägung.

Für wen ist Felbamat zugelassen?

Felbamat ist für Patienten ab 4 Jahren bis 65 mit Lennox-Gastaut-Syndrom zugelassen, und dies nur in Kombination mit einem oder mehreren anderen Medikament(en).

Wer darf nicht mit Felbamat behandelt werden?

Felbamat hat nur eine sehr eingeschränkte Zulassung und sollte allen anderen Patienten nicht gegeben werden. Patienten mit einer bekannten Überempfindlichkeit gegen Felbamat oder einen der Hilfsstoffe dürfen Felbamat nicht erhalten. Ebenso dürfen keine Patienten behandelt werden, die in der Vorgeschichte Bluterkrankungen oder Leberfunktions-störungen hatten.

Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen, Kindern unter 4 Jahren oder älteren Patienten über 65 Jahren darf Felbamat ebenfalls nicht angewendet werden.

Wie gut wirkt Felbamat?

Felbamat ist prinzipiell ein gut wirksames Medikament, das aus diesem Gesichtspunkt durchaus zu empfehlen wäre. Leider wird die Anwendbarkeit durch die Nebenwirkungen stark eingeschränkt.

Felbamat gibt es nur als Tabletten oder Saft, so dass eine rasche Aufdosierung als Infusion im Status epilepticus oder bei einer Anfallsserie nicht möglich ist.

Was sind die wichtigsten Nebenwirkungen von Felbamat?

Felbamat hat mehrere problematische Nebenwirkungen. Daten von der Behandlung von 100 000 Patienten zeigten 32 Fälle einer erheblichen Einschränkung der Blutbildung, von denen 10 tödlich endeten. 19 Patienten entwickelten ein Leberversagen, das bei 5 Patienten zum Tod führte.

Dies führt zu der Empfehlung, während der Behandlung alle 2 Wochen das Blutbild und die Leberwerte kontrollieren zu lassen.

Weitere häufige Nebenwirkungen sind Übelkeit, Gewichtsverlust, Schwindel, Erbrechen, Schlaflosigkeit oder starke Müdigkeit, Doppeltsehen, Kopfschmerzen und Verdauungsprobleme.

Wie wird Felbamat aufdosiert?

Folgendes Schema gilt für die Behandlung mit Felbamat.

Erwachsene und Kinder ab 14 erhalten 600-1200 mg auf 2-3 Einnahmen pro Tag verteilt. Jede Woche kann dann um 600-1200 mg/Tag auf bis zu 3600 mg/Tag erhöht werden. Diese Dosis wird in 3-4 Einzeldosen gegeben.

Kinder von 4-14 erhalten 7,5-15 mg/kg Körpergewicht pro Tag in 2-3 Einzelgaben. Frühestens jede Woche kann dann um 7,5-15 mg/kg auf maximal 45 mg/kg pro Tag erhöht werden, maximal jedoch auf 3600 mg/Tag. Hierbei sollte die Gesamtdosis auf 3-4 Einnahmen verteilt werden.

Eine Besonderheit gilt bei einer begleitenden Behandlung mit Carbamazepin, Phenytoin und Valproinsäure. Diese Medikamente können durch Felbamat im Blut erhöht werden, so dass parallel zur Eindosierung von Felbamat deren Dosis erniedrigt werden muss.

Welche Tagesdosen sind sinnvoll?

Wie bei den meisten Anti-Epilepsie-Medikamenten, wird auch bei Felbamat zunächst auf mittlere Dosisbereiche aufdosiert.

Maximal gibt man bei Erwachsenen 3600 mg/Tag, bei Kindern 45 mg/kg/Tag, jedoch nicht mehr als 3600 mg/Tag.

Im Einzelfall muss diese generelle Richtlinie nach Wirkung und Nebenwirkung abgewandelt werden. Prinzipiell werden alle Antikonvulsiva bis zur Anfallsfreiheit aufdosiert oder bis zu einer Dosis, bei der Nebenwirkungen auftreten. Wenn letzteres passiert, wird die Dosis auf das zuletzt vertragenen Niveau verringert. Wenn dann noch weitere Anfälle auftreten, ist eine vollständige Wirksamkeit des Medikaments nicht gegeben, so dass ein anderes Anti-Epilepsie-Mittel stattdessen oder zusätzlich gegeben werden kann oder muss.

Gibt es Wechselwirkungen oder Unverträglichkeiten mit anderen Medikamenten (hauptsächlich anderen Anti-Epilepsie-Medikamenten)?

Felabamat steigert die Blutspiegel von Carbamazepin, Phenytoin und Valproinsäure. Daher muss deren Dosierung verringert werden, wenn Felbamat gegeben wird.

Carbamazepin und Phenytoin verringern die Felbamatspiegel im Blut um bis zu 20%. Valproinsäure kann möglicherweise auch zu einem Anstieg von Felbamat im Blut führen.

Ist es sinnvoll, die Blutspiegel zu kontrollieren?

Spiegelkontrollen von Felbamat sind nicht notwendig.

Gibt es in der Schwangerschaft etwas zu beachten?

Schwangerschaften bei Epilepsie-Patientinnen sind generell Risikoschwangerschaften, da das Kind durch gewisse Medikamente gefährdet sein kann.

Felbamat ist ein Medikament, über das in der Schwangerschaft derzeit keine sicheren Aussagen gemacht werden können.

Es liegen zwar keine Berichte über eine Häufung von Fehlbildungen während der Behandlung mit Felbamat vor, aber dies heißt nicht, dass Felbamat in der Schwangerschaft empfohlen werden kann. Daher kann derzeit keine Empfehlung gegeben werden, Felbamat in der Schwangerschaft anderen Medikamenten vorzuziehen. Vor Eintreten einer Schwangerschaft sollte ein Beratungsgespräch stattfinden, um zu klären, ob der Nutzen das Risiko übersteigt und Felbamat weiterhin gegeben werden soll. Eine Umstellung auf ein anderes Medikament ist nur möglich, wenn rechtzeitig vor einer Schwangerschaft mit der Umstellung begonnen wird.

Umstritten ist, ob die Einnahme von Folsäure (2,5-5 mg/Tag) einen zusätzlichen Schutz bietet und daher bei Frauen, die Felbamat nehmen, aktuell empfohlen werden sollte. Da dies jedoch möglich ist, wird es derzeit den Patientinnen empfohlen.

Vermieden werden sollte in jedem Fall - wenn dies möglich ist - die Einnahme von mehreren Medikamenten gegen Epilepsie gleichzeitig, da sie zu einer deutlichen Steigerung des Risikos führt.

Muss man sonst noch etwas beachten?

Felbamat kann das Reaktionsvermögen herabsetzen. Daher muss beim Führen eines Fahrzeuges (soweit dies erlaubt ist!) oder der Bedienung von Maschinen bedacht werden, dass es zu Gefahrensituationen kommen kann und entsprechend vorsichtig gehandelt werden bzw. die Tätigkeit kann bei entsprechender Nebenwirkung nicht ausgeübt werden.

Patienten, die mit Felbamat behandelt werden und das Gefühl haben, dass mit der Blutbildung oder der Leberfunktion Probleme auftreten, sollten unverzüglich einen Arzt aufsuchen. Während der Behandlung werden Blutbild- und Leberwertkontrollen alle 2 Wochen empfohlen.

Hinweis:

Die Medizin als Wissenschaft und somit auch die Epileptologie sind durch dauernden Zugewinn an Forschungsergebnissen einem ständigen Wandel unterworfen. Die genannten Daten gelten daher nur zum Zeitpunkt der Herausgabe dieser Patienteninformation. In unregelmäßigen Abständen oder dann, wenn sich Wesentliches ändert, wird diese Patienteninformation überarbeitet und als neue Version zur Verfügung gestellt. Bitte haben Sie Verständnis, dass wir daher nur die jeweils aktuelle Version empfehlen können. Jegliche Haftung für die hier veröffentlichten Informationen wird abgelehnt.

Die hier dargelegten Informationen wurden nach bestem Wissen recherchiert. Trotzdem kann es zu Fehlern kommen, die sich z.B. aus Schreib- oder Übertragungsfehlern ergeben. Daher wird jeder Benutzer aufgefordert, sich im Zweifel andere Literatur zusätzlich zu besorgen und Angaben zu überprüfen.

Fachinformationen für Ärzte finden sich unter anderem unter
Antikovulsiva Felbamat.
Zusätzliche Informationen bietet die Packungsbeilage des Medikaments. Zudem können Sie Ihren behandelnden Arzt oder den Apotheker fragen.

Herausgeber: Prof. Dr. A. Hufnagel